某实验室2016年第一次内部审核检查表(节略),具体内容如表三所示。 在编制该表之前,审核人应该进行文件评审并了解过去内审和外审发现的不符合项情况,根据关键问题制定检查表。 编制检查表的过程也是对准则条文理解和熟悉的过程,对于初次参加评审的人员是一个很好的实践机会,应充分利用这一机会。编好检查表对于保证审核质量、提高审核效率很有帮助。 (3)发布审核通知 审核通知应包括日期、参加人员以及具体要求等。其作用是告知员工,使其足够重视,安排好手头工作,从而保证参加人数。同时,做好整理和归档记录资料等工作。 二、现场审核阶段 (1)首次会议 与外审一样,内审也要举行首次会议。 首次会议一般由质量主管主持,其议程是: ① 实验室领导讲话,强调内审的重要性,表明领导的决心,提出内审要求等; ② 审核组长介绍审核目的、范围、依据、审核日程、审核组成员和分工等; ③ 审核组与各部门确认现场试验项目、参数、方法以及监督人员等。 首次会议要有会议记录和出席人员签到表。首次会议的参加人员应包括:实验室领导、质量主管、技术管理者、各部门负责人、文件资料管理员、仪器设备管理员、样品管理员、授权签字人、内审员、监督员等。对小型实验室,基本 上是全体参加。 内部审核首次会议一般半小时即可完毕,会议后可立即进行审核,不一定要有参观现场的内容。 (2)现场审核 现场审核应按预定的计划和分工进行,有时需要根据现场的实际情况对计划和日程表进行适当调整。 (3)内部交流 审核组在适当的时候可以进行内部交流,交流讨论审核中发现的问题,协调审核进度、统一审核尺度,安排下一步工作。 (4)与部门负责人交换意见 评审组在某个部门审核结束并基本形成审核意见后,与部门负责人交换意见,确认不符合项。 (5)末次会议 末次会议的参加人员应与首次会议的参加人员相同,至少基本相同。 末次会议的议程包括: ①评审组长介绍评审情况,宣布评审结论; ② 各部门提出整改和纠正措施方案,商定完成时间; ③领导讲话。实验室领导应对本次内审的严肃性、认真性提出批评或表扬意见,对内审的效果做总结。 末次会议同样要有会议记录和签到表。 三、编制审核报告阶段 审核报告一般由审核组长编写,由质量主管批准。在末次会议结束后的短时间内完成并传发给参会人员,使其得知审核的情况,便于采取纠正或预防措施。报告应当总结审核结果,并包括以下信息: (1)审核组成员的名单; (2)审核日期; (3)审核区域; (4)被检查的所有区域的详细情况; (5)机构运作中值得肯定或好的方面; (6)确定的不符合项及其对应的相关文件条款; (7)改进建议(无须采取纠正措施的不符合项可按改进建议处理); (8)商定的纠正措施及其完成时间,以及负责实施纠正措施的人员; (9)采取的纠正措施; (10)确认完成纠正措施的日期; (11)质量负责人确认完成纠正措施的签名。 审核报告还可附有不符合项和改进建议的统计资料。 例三:内审中发现的不符合项一览表(格式),如表4所示。
对改进建议亦可列出一览表和统计表,此文省略。 关于不符合工作性质和程度的判定, 已在上一讲中表述。 四、制定和实施纠正措施阶段 纠正措施已在末次会议上讨论过,会后要填表确认并付诸实施。 例五:内审中不符合项及纠正措施 格式),如表6所示。 不符合事实描述尽量具体明确,其余各栏目内容也需填写充分,勿用“已纠正”“已验证”等空泛词汇一语带过。 当不符合项可能危及校准、检测或检查结果时,应当停止相关的活动,直至采取适当的纠正措施,并证实所采取的纠正措施取得了满意的结果。另外,对不符合项可能已经影响到的结果,应进行调查。如果对相应的校准、检测或检查 的证书/报告的有效性产生怀疑,应当通知客户。 5.跟踪和验证阶段 实验室应对纠正措施和预防措施实施效果进行跟踪和验证。细分起来,“跟踪”和“验证”有所区别:“跟踪”是查验措施是否得到了实施,“验证”是检查实施效果如何。但一般不加以区分,而是笼统地称为“跟踪验证”。总之这一阶段有三个方面要检查: (1)不符合工作的纠正情况; (2)纠正或预防措施的落实完成情况; (3)纠正或预防措施的有效性。 对于严重的不符合项还要编写跟踪验证报告。 6.内部审核的记录 内审结束后应将所有相关材料整理成册、归档保存: (1)审核计划和日程表; (2)检查表; (3)首末次会议签到表和会议记录; (4)不符合工作一览表、统计表; (5)改进建议一览表、统计 表; (6)审核报告; (7)不符合项和纠正措施表; (8)严重不符合项跟踪验证报告。 ——本文选自《交通标准化》 作者茅庆潭 作者简介: 茅庆潭,男,研究员,为享受国务院特殊津贴的技术人员。1966年清华大学动力机械系本科毕业,曾任交通部科学研究院副总工程师,国家船舶舱容计量检定站站长,国家实验室认可主任评审员,实验室资质认定国家级评审员、培训教师,产品认证高级检查员。自九十年代初多次担任实验室认可、资质认定、产品认证评审组组长。 |