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              药品数据管理规范/无菌模拟灌装/CSV与数据可靠性实践/飞检与热点问题”(杭州)培训班 ...

              2016-9-13 14:17| 发布者: disguise| 查看: 2118| 评论: 0

              关于举办“药品数据管理规范/无菌模拟灌装/CSV与数据可靠性实践/飞检与热点问题”杭州)培训班的通知

               

              各药品生产企业、科研院校、研发机构:

              2016年,制药行业面临仿制药质量和疗效一致性评价、GMP常态化飞行检查、《确认和验证》《计算机化系统》附录生效,《药品数据管理规范》(征求意见稿)和”无菌制剂培养基模拟灌装与除菌过滤技术指导原则(指南)颁布、网传《进一步加强药品生产工艺监管》的工艺核查、2010版GMP实施后的第二轮认证,结合当前我国GMP实施与监管的需要,凯博思科技联合IPPM特邀行业内多年从事制药工作、经验丰富、注重实践与应用的多位讲师,举办本期“药品数据管理规范/无菌模拟灌装/CSV与数据可靠性实践/飞检与热点问题”专题培训,诚邀您的参会!


              国际制药项目管理协会International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织,专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育,为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。


              凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流,为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。


              IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务,并感谢天津凯博思、上海创志机电、东莞鸿远机械、梅特勒·托利多、上海嘉柏利通、上海灵净制药设备等IPPM企业会员单位的大力支持。


              2016年9月24-25日,IPPM联合凯博思将在杭州举办药品数据管理规范/无菌模拟灌装/CSV与数据可靠性实践/飞检与热点问题”题培训,现将有关事项通知如下:

              1、培训日期:2016年9月24日-25日 (23日报到)

              2、培训地点:杭州(酒店及具体线路报名成功后定向通知)

              3、培训对象:各制药企业生产负责人、质量负责人、质量管理与生产管理部门负责人,QA,QC,文件管理、验证管理及车间管理人员,以及对质量管理、风险管理、GMP体系管理有提升需求的人士。

              4、课程安排

              IPPM&凯博思培训议程安排表

              924日上午09:00-12:00

              《药品数据管理规范》与“无菌制剂培养基模拟灌装与除菌过滤技术“

              09:00-10:30

              《药品数据管理规范》

              一、国内规范与国际规范比对

              1.1原则        

              1.2数据归属

              1.3数据可追溯

              1.4数据同步记录与备份

              10:30-10:50

              茶歇&答疑

              10:50-12:00

              一、国内规范与国际规范比对

              1.5数据一致评价与管理

              1.6计算机化系统文件要求

              1.7计算机化系统与数据可靠性风险评估

              12:00-13:30

              午餐

              924日下午13:30-17:00

              13:30-15:00

              二、无菌制剂培养基模拟灌装与除菌过滤技术

              2.1培养基模拟灌装试验的前提条件与试验方案的设计

              2.2培养基的选择与评价(培养基的配制)

              2.3培养基的除菌与灭菌

              2.4灌装量、灌装数量及模拟持续时间

              2.5最差条件的选择与风险评估

              15:00-15:20

              茶歇&答疑

              15:20-17:00

              二、无菌制剂培养基模拟灌装与除菌过滤技术

              2.6容器规格与容器闭封性评价

              2.7培养条件培养后的检查

              2.8计数与检查结果评价

              2.9环境与持续监测(人员因素与其他特殊因素)

              17:00—结束

              自由交流

              主持人&主讲:老师

              高级工程师,从业20年:从事药品工艺研发与产品注册、药品生产管理、制药工程工艺布局设计、质量体系建设项目等工作;经历新版、旧版GMP修订版的“新建厂房设计与建造”,以及“旧厂房GMP符合性改造、认证”项目。善于从国内与国外历史文化差异来剖析:风险管理、生命周期、确认与验证、计算机及其系统管理、GMP质量体系建设等内容,对厂房设施、设备与质量体系融合有独到见解。资深GMP培训讲师,IPMP项目管理讲师;多次经历国内、TGA、WHO现场检查,实战经历丰富。

              IPPM&凯博思培训议程安排表

              925日上09:00-12:00

              09:00-10:30

              第一部分 GMP检查新动态

              GMP常态化下的非常检查手段:飞检/案件调查/举报/暗访

              专项检查:重大问题专项核查/工艺核查/数据可靠性核查

              新版第二轮GMP认证检查前瞻


              10:30-10:50

              茶歇&答疑

              10:50-12:00

              第二部分 无处不在的风险管理

              风险管理的目的性与风险工具的实用性

              验证偏差变更缺陷维护校准中的风险工具使用

              12:00-13:30

              午餐

              918下午13:30-17:00

              13:30-15:00

              第三部分  无孔不入的数据可靠性漏洞

              数据可靠性缺陷背后的原因猜想

              数据可靠性的充分必要条件的实现手段

              15:00-15:20

              茶歇&答疑

              15:20-17:00

              第四部分  新附录中的困惑

              《确认和验证》新附录下的再验证困惑

              《计算机化系统》新附录下的计算机验证困惑

              被妖魔化的审计追踪

              17:00—结束

              自由交流

              主持人&主讲:老师

              资深GMP培训讲师,20多年制药行业经验,先后从事制药企业设备管理、生产管理、制药工程前期设计、项目管理等工作,具有丰富的GMP实施、GEP管理、工程设计、硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证、预防性维护、计量校准……等管理经验。先后参与或负责过10多个车间的GMP改造、多个FDA、欧盟cGMP认证项目。


              参 会 须 知

              一、会议费用

              会务费:1500/每人(含授课费/资料费/证书费/发票/午餐)

              账  号:0302047509300049778

              开户行:中国工商银行天津市黄纬路支行

              名  称:天津凯博思科技有限公司

              二、会议说明

              1、培训结束后由凯博思科技与IPPM(国际制药项目管理协会)联合颁发培训证书。

              2、本次培训参会者免费获赠含培训资料的U盘一个、礼品一份。

              3、本次培训报名3人,即可免费赠送一个名额,培训期间午餐免费。

              三、报名方式

              电话、邮件、QQ可报,报名时填写《报名回执表》(见附件)及时发送报名老师,具体信息如下

              报名老师:朱老师

              报名电话:18322697947

              咨询Q Q3022535080

              电子邮箱:3022535080@qq.com

              四、IPPM会员权益

              参加IPPM个人会员,可免费获得更多定制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。

              企业会员可以免费15人次参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训,并获得一次免费现场企业内审与咨询服务,同时获得其他权益。

              更多会员权益,欢迎咨询:china@ippm.org.cn

              天津凯博思科技有限公司

              2016810


              20169

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