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9月5日，中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所在学术报告厅举行了启动及工作部署会议。中检院人事处、业务处、质管中心、化药所、生检所及器械所相关工作负责人和诊断试剂所全体员工共40余人参加了会议。 诊断试剂所负责人介绍了体外诊断所筹备组建的工作进展，回顾了中检院体外诊断试剂检验检测体系的发展历程、取得的成绩以及在我国体外诊断试剂监管中起到的重要作用，提出了调整改进、强化标准物质研究、保证检验检测任务、重视科研和国际交流、加强党建和廉政工作五点工作计划。白东亭所长代表体外诊断所全体员工表示将在新的起点上实现新的发展，开创诊断试剂检定工作的新局面，为确保公众健康做出新的贡献。 王佑春副院长在讲话中对体外诊断检验检测体系多年来的工作给予了充分的肯定，对在体外诊断所筹建过程中器械所、生检所、药检所及各职能部门给予的支持表示感谢，并对近期工作提出了七点要求：建立健全管理规范，统一思想，规范管理；强化重点工作，体现整合优势；明确各自职责，提高工作效率；相互配合，团结协作、互相支持；锻炼队伍，提升检验能力和水平；解放思想、勇于创新，顺应产业发展；强化党建和廉政工作。他希望大家认清形势，抓住难得的历史机遇，紧锣密鼓积极开展各项工作，不辜负各级领导的信任和重托，也期待大家共同努力，开创我院体外诊断试剂检测体系工作的新局面。 体外诊断所与会人员对中检院体外诊断检验检测体系的发展及工作情况有了更进一步的了解，大家纷纷表示要以大局为重，全力以赴配合所内各项工作的开展，明确工作目标并不断加强自身能力建设，共同努力，实现体外诊断试剂检验检测工作更大的发展和提高。
医疗器械检定所简介 一、发展历程 1984年，根据卫生部指示，中国药品生物制品检定所（以下简称“中检所”）高分子室成立，承担医用装置标准制定、产品检测等工作，标志着中检所医疗器械检验事业的开始。 1990年7月25日，按照卫生部指示，高分子室更名为中检所医用装置检测中心；1992年至1993年，卫生部先后发布《关于加强生物医学材料和制品管理的通知》（卫药发〔1992〕第45号）及补充通知（卫药发〔1993〕第26号），委托中检所承担人工心脏瓣膜、人工晶体及计划生育用体内植入物、缝合线、种植牙和一次性使用医疗用具的注册检验，并负责技术复核，下发临床使用批件。 1999年10月9日，根据国家局国药管办〔1999〕305号文要求，中检所医用装置检测中心更名为国家局中检所医疗器械质量监督检验中心。 2001年7月18日，根据国家局国药监办〔2001〕350号文（《关于在中国药品生物制品检定所增设医疗器械质量监督检验处的通知》）的指示，医疗器械监督检验处在中检所成立，从此，中检所医疗器械检验工作迈上了一个新的台阶。 2007年10月11日，由于所内设机构进行调整，医疗器械监督检验处更名为医疗器械检验处（中检人〔2007〕21号）。10月29日，随着职能的增加，所长办公会上决议将培养基室（体外诊断试剂室）更名为体外诊断试剂与培养基室。 2008年3月17日所长办公会上同意成立光机电室，并于2009年2月18日由国家局批准。至此，一个集生物材料和组织工程产品检验、体外诊断试剂检验和光机电检验为一体的检验检测体系在中检所建立。 2010年9月25日根据中央编办复字〔2010〕282号文（《关于中国药品生物制品检定所更名的批复》）的精神，中国药品生物制品检定所更名为中国食品药品检定研究院。2011年12月29日，中国食品药品检定研究院医疗器械检定所（以下简称“中检院器械所”）揭牌成立。中检院医疗器械检测体系规模由原来的一个处三个科室扩大到一个所六个内设机构，主要职能和人员构成也得到了很大扩充。中检院器械所的成立是中检院医疗器械检测体系发展的里程碑，标志着医疗器械体系进入了一个新纪元。 二、主要职能及内设机构（体外诊断试剂所成立前） 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所主要职责为：承担医疗器械注册检验、监督检验、委托检验和进口检验工作。承担全国医疗器械检验检测复验和技术检定的相关组织工作。承担相关医疗器械标准制修订及其实验室验证等工作。承担医疗器械标准物质研究和标定工作。开展与医疗器械检验检测方法、质量标准、技术规范等相关新方法、新技术研究。承担全国食品药品监管系统医疗器械检验机构的业务指导，组织开展医疗器械研究、生产、经营相关单位以及医疗机构中的医疗器械检验机构及人员的业务指导工作。 根据上述职责，中检院器械所设置6个内设机构： （一）综合办公室 负责综合协调所内各部门的有关事宜；负责组织制订与实施所内规章制度；负责工作计划的制定和总结；组织起草所内重要会议领导讲话、综合性报告等重要文稿；负责文秘、接待、政务信息、公文、文件管理、机要工作；负责会议的组织和决定事项的督办；负责检验样品管理及检验报告汇总、审核、校对等；负责质量管理体系的建立及运行工作；负责仪器设备管理及计量管理工作；承办所交办的其他事项。 （二）生物材料和组织工程室 负责植入材料、人工器官、组织工程产品、介入材料、医用卫生材料等无源医疗器械的理化性能和生物性能检验；负责相关医疗器械国家标准和行业标准的制修订工作；参与相应品种国家标准物质的研制与标定；开展相应技术方法研究及技术人员培训；承办所交办的其他事项。 （三）光机电室 负责无源医用光学器具、有源眼科光学仪器、医用激光仪器设备以及有源机电类医疗器械和医用软件等领域的医疗器械检验；负责相关医疗器械国家标准和行业标准的制修订工作；负责相应品种国家标准物质的研制与标定；开展相应技术方法研究及技术人员培训；承办所交办的其他事项。 （四）体外诊断试剂一室 负责以非传染病诊断试剂为主的各种体外诊断试剂的检验及有关国家标准和行业标准的制修订工作；参与相应品种国家标准物质的研制与标定；开展相应技术方法研究及技术人员的培训；承办所交办的其他事项。 （五）体外诊断试剂二室 负责以传染病诊断试剂为主的各种体外诊断试剂的检验及有关国家标准和行业标准的制修订工作；参与相应品种国家标准物质的研制与标定；开展相应技术方法研究及技术人员的培训；承办所交办的其他事项。 （六）标准研究室 负责医疗器械产品标准技术委员会秘书处的日常工作；组织协调标准制修订的相关工作；负责所内相关科研管理工作；承担与标准相关的国际合作研究与活动；承办所交办的其他事项。
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