【案例】耐特信计量软件成功应用于厦门特宝生物制药-耐特信计量管理软件

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近年来，生物制药行业经历了飞速发展，特别是在新冠疫情肆虐后，高质量的生物制品企业备受关注。特宝生物（股票代码 688278 ）作为其中的代表企业，以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者。近日，他们成功地应用了耐特信计量软件，突破了软件方面一些难题，获得了FDA、GMP和欧盟的认可。

制药企业对软件的售前评估

对于生物制药类企业，对软件的甄选非常严格。软件需要符合FDA、GMP和欧盟的相关标准，对原始记录等电子记录、电子签名都有严格的要求。此外，对软件的符合性验证、功能与风险评估也有严格的规范要求。

在选择合适的软件时，特宝生物公司也遇到了不少的难题。他们需要一个能够满足GMP规范和符合性要求的计量软件，但在市场上已有的软件都无法完全满足要求。特宝生物公司经过一番考虑，选择了耐特信计量软件并取得了成功的实施。

计量软件的实施应用

耐特信计量软件是一款基于EMA、FDA GxP和计量学原理开发的计量软件，可以帮助药企实现高效安全地进行计量管理。耐特信计量软件具备符合国际规范的多种功能要求，帮助用户规避了各种数据异常和操作错误。

在特宝生物公司的实施案例中，耐特信计量软件完美体现了其优势：

1.符合GMP要求：耐特信计量软件支持严格的数据完整性管理，根据GAMP5和USP<1058>要求完整的采购、安装、集成、功能测试和验证，以确保数据的真实性、准确性和机密性，以及确保数据不被篡改或丢失。

2.符合FDA要求：耐特信计量软件支持FDA 21 CFR Part 11的合规性，提供FDA的十四项严格控制的合格电子记录功能，包括电子签名和电子日期，以及相关的导出功能、审查功能和更改日志功能。

3.支持实时监控：耐特信计量软件支持电子记录，并具有实时的监控功能，可以对数据随时进行查询，使管理人员可以随时感知应用程序的状态。

4.提高工作效率：采用耐特信计量软件的***优势之一就是它提高了企业的工作效率，节省了时间和成本。耐特信计量软件使药品生产实现了数据库记录，以及数据的随时访问，这使制造商可以快速识别和解决生产中的问题。

软件实施后的效果评价

特宝生物公司对耐特信计量软件的实施后进行了效果评价。评估结果表明：耐特信计量软件的应用使得特宝生物公司传统的计量流程得到了全面优化和升级。计量程序高度自动化，容易操作和维护，团队成员也可以放心地对计量数据进行实时查询。在使用过程中，耐特信计量软件帮助公司规范化了计量操作流程，提高了计量过程的准确性和可靠性，确保了计量结果的准确性。

在实施过程中，耐特信计量软件的专业团队也为特宝生物公司提供了多种培训和技术支持。公司内的员工都得到了耐心和全面的培训，使其***限度地熟悉和理解产品，从而更好地使用软件。

特宝生物公司选择了耐特信计量软件，让他们的计量管理过程更加智能化、标准化和高效化。此次实施案例也给其他生物制药企业提供了示范和借鉴，促进了生物制品行业的健康发展。

特宝生物简介

特宝生物（股票代码 688278 ）是一家创新型生物医药企业、科创板上市企业，主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售。作为科创板上市企业，特宝生物以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。公司历时14年开发的生物制品国家1类新药——长效干扰素派格宾获批上市，成为国内自主研发的全球***40kD 聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液。派格宾的药物研发及相关临床应用得到了4项“重大新药创制”国家科技重大专项的支持，拥有独创的结构设计及完整的专利保护，突破了国外医药巨头的专利封锁，入选中国医药生物技术协会评选的当年度“中国医药生物技术十大进展”。

珠海耐特信数码科技有限公司（简称耐特信软件）始于2003年1月。公司为国家高新技术企业、国家信息产业部“双软”认证企业、生产科技型企业认证等。已获得15项软件著作权和15个国家高新技术产品认证。该软件应用于计量管理、实验室信息管理、测量管理体系、设备管理等领域，拥有单机版、网络版、集团应用版、计量体系版、业务流程审批版及适合于各行业应用的特殊版本与定制版。

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