行业资讯｜新版《标准物质管理办法》将于 2026 年 12 月 1 日实施，标准物质分级迎来重大调整
2026-10-06 21:29:57
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新版《标准物质管理办法》将于2026年12月1日实施，标准物质由原来一、二级两级，调整为国家基准物质、一级、二级三级管理，定级证书有效期5年，强化溯源、均匀性、稳定性管控，对实验室标品采购与内部质控影响显著。
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近日，国家市场监督管理总局发布新版《标准物质管理办法》，新规将于2026年12月1日正式实施。本次修订是标准物质领域一次关键性制度调整，将直接影响检验检测、计量实验室的标准物质采购、使用、质控与溯源管理工作。
本次办法最核心变化为标准物质分级体系重构：原有一级、二级两级管理模式，调整为国家基准物质、一级标准物质、二级标准物质三级管理体系。同时新规明确，标准物质定级证书有效期统一调整为5年。
新版办法大幅强化标准物质全链条管控，重点加强溯源性、均匀性、稳定性三大核心指标管理。从标准物质申报制备、定级评审、证书发放，到后续期间核查、有效期管控都提出更严格要求。对各类CMA、CNAS获证实验室而言，本次改革将带来多方面实操变化：
- 采购环节：实验室选购标品时，需区分“国家基准物质/一级/二级”新分级，核对定级证书有效期，优先选取合规持证标准物质；
- 内部质控：完善标准物质台账、入库验收、期间核查方案，重点验证均匀性与稳定性；
- 体系文件：修订质量手册、设备与标准物质管理程序，更新标品使用、保存、废弃流程；
- 评审迎检：CMA、CNAS现场评审会重点核查标准物质溯源链条、证书有效性，不合规标品将成为重大不符合项。
行业提示：距离新规落地还有一段时间，建议各实验室提前梳理现有库存标准物质，核对证书信息，同步修订体系文件与SOP。本次标准物质改革可与CNAS 2026版认可准则换版工作统筹推进，一次性完成体系升级。
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